психотерапевт, психиатр-нарколог, судебно-психиатрический эксперт ФГБУ "Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии" (бывш. им.В.П.Сербского) Минздрава России 8 (495) 998-83-88
тотальная вакцинация от ковид. К слову, я против. У меня имеется узел в щитовидке 2,5см с хорошим кровоснабжением. Наблюдаю его у врача. Он может стать противопоказаниям к прививке?
--- Сам по себе узел - НЕТ, не может.
О возможности отказаться от вакцинации - сейчас необходима консультация юриста.
До Ковида вакцинация была делом добровольным.
Также не исключены неюридические способы увольнений из-за отказа вакцинироваться с придумыванием любых других причин увольнения
По сути Ваша вакцинация в настоящеее время (ноябрь 2020) - будет добровольным испытанием третьей и четвертой фазы исследования вакцины
Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина против COVID-19, разработанная совместно российскими ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны , и проходящая клинические исследования.
Минздрав РФ выдал временную регистрацию этой вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации).
При этом специалисты отмечают, что отсутствуют доказательства её эффективности, поскольку III фаза клинических исследований ещё не была начата на момент регистрации
Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ
Вакцина была разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова, который разрабатывал также вакцины против вирусов Эбола и MERS.
Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2).
Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели.
Выпуск препарата возможен в двух видах — в замороженном (температура хранения −18 °С) и лиофилизированном (обозначается как «Гам-КОВИД-Вак-Лио», температура хранения 2—8 °С) состоянии.
Второй вид более удобный для хранения и транспортировки и предназначался для доставки и использования в труднодоступных регионах России, когда как первый — более дешёвый и технологичный в производстве
Именно по этой причине планируется использовать замороженный вариант для всеобщей вакцинации населения. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев.
23 октября 2020 года глава Министерства здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что вакцинация от коронавирусной инфекции после запуска больших объемов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России. Не исключается внесение вакцин от коронавирусной инфекции и в национальный календарь профилактических прививок, работы в рамках которого зачастую оплачиваются бюджетами разных уровней.
Доклинические испытания рекомбинаторной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе НИИ микробиологии МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на обезьянах и золотистых хомячках.
На момент регистрации вакцина Гам-КОВИД-Вак якобы прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек.
На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II.
На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19.
При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации.
Клинические испытания жидкой вакцины «Gam-COVID-Vac» (первая группа добровольцев) проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко, а лиофильно высушенной вакцины «Gam-COVID-Vac Lyo» (вторая группа добровольцев) в Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова.
Третья фаза клинических испытаний
Разрешение на исследования третьей и четвертой фазы, в которых ожидается участие до 40 тысяч человек, было выдано 25 августа
Проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования< началось 26 августа 2020 года на территории Москвы. 25 % участников получит плацебо.
30 сентября 2020 года в Москве началось введение второго компонента вакцины испытуемым. На первом этапе исследования второй компонент вакцины получили более 5700 человек.
Также в РФПИ заявили о намерении провести клинические испытания вакцины в ряде стран, помимо России.
По заявлению министра здравоохранения РФ на 29 сентября 2020 года начались испытания вакцины в Белоруссии.
III фаза началась 26 августа 2020 года в Москве
Оценка эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона — а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, такой тест подтверждает работоспособность вакцины.
Использование двух компонентов (Ad26 и Ad5), по замыслу разработчиков, способно увеличить эффективность вакцинации, но поскольку Ad5 — довольно распространенный вирус, который отвечает за часть случаев ОРВИ и многие люди с ним уже сталкивались и у них есть антитела к Ad5 (50-70 %, по разным подсчетам), которые могут сделать вакцинацию неэффективной, второй же, Ad26, менее распространен в популяции. В опубликованной статье было показано, что наличие антител к векторам Ad5 и Ad26 не коррелирует с последующим наличием антител к белку S коронавируса, что дает надежду на то, что имеющийся иммунитет к аденовирусам не скажется на эффективности вакцины.
В отчёте НИЦЭМ имени Гамалеи указывается о проведении опыта над 38 здоровыми добровольцами обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. В результате наблюдения в течение 42 дней с момента введения вакцины у всех подопытных было выявлено «образование вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2». Вместе с тем указывается, что у добровольцев наблюдалось 144 побочных эффекта, 31 из которых не завершилось на момент окончания испытаний. Побочные эффекты в основном лёгкой или средней степени выраженности: повышение температуры, боль в месте введения, сыпь. Также в отчёте отмечается, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились».
По заявлению министра здравоохранения России Михаила Мурашко к 15 сентября дополнительно вакцину испытали на 300 добровольцах, на побочные эффекты пожаловались 14 %.
Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных Гам-КОВИД-Вак, в 1,4—1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19, тогда как у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у людей, переболевших COVID-19. В сентябре будет опубликовано полное исследование вакцины на приматах, сирийских хомячках и трансгенных мышах, в котором вакцина показала 100 % защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомячках получены до проведения клинических исследований). Титры антител у вакцинированных участников выше, чем у выздоравливающей плазмы. Вакцины, которые представляют собой модифицированный аденовирус rAd26 или rAd5 с встроенными фрагментами S-белка коронавируса (в предлагаемой схеме введения иммунную систему планируется стимулировать дважды разными вирусами с интервалом в 21 день), формируют как антительный иммунный ответ, так и Т-клеточный иммунитет.
Вакцины и препараты на основе аденовирусных векторов человека, к которым относится вакцина Спутник V, доказали свою безопасность в ходе долгосрочных исследований и являются более изученными, чем ряд технологий, применяемых западными фармацевтическими компаниями для разработки собственных вакцин. К примеру, технологии мРНК и аденовирусных векторов шимпанзе, на которых основаны некоторые вакцины, находящиеся в продвинутой стадии исследований, никогда ранее не были использованы ни в одном одобренном для широкого применения препарате или вакцине, а также не изучались с точки зрения долгосрочного эффекта на организм человека.
11 ноября 2020 года НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи сообщил, что в ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По распределению 20 подтверждённых случаев (выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину) было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92 %. В качестве данных были взяты случаи, возникшие через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.
Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре.
Критика научного сообщества
Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях в момент презентации препарата. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины, однако обнадеживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию.
Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины, однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными. Несколько предыдущих разработок вакцины на основе вируса Ad5 были неуспешными; лишь одна вакцина на основе Ad5 была одобрена в Китае для экстренного использования для людей.
Большинство российских медиков, опрошенных сервисом «Справочник врача» 14 августа 2020 года, заявили в опросе, что не готовы сделать прививку Гам-КОВИД-Вак. Из более 3000 участников исследования отрицательно на этот вопрос ответили 52 %, согласны на вакцинацию 24,5 %. Более 66 % респондентов заявили о недостаточности данных об эффективности вакцины.
Вскоре после выхода статьи в The Lancet группа учёных опубликовала открытое письмо авторам и редакции журнала с просьбой объяснить странности на графиках. А именно повторяющиеся значения, которые по мнению подписантов письма маловероятны для независимо полученных данных. В письме около 40 исследователей из Европы, США, Канады и самой России ставят под сомнение достоверность данных разработчиков вакцины. Среди авторов письма — специалисты по вирусологии, иммунологии, статистическому анализу, научной этике и процедурам разработки лекарственных препаратов.
18 сентября The Lancet опубликовал ответ разработчиков вакцины на критику их исследования. В ответе были даны ответы на вопросы группы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах.
