НУЖЕН ЛИ СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА НА МЕДИКАМЕНТЫ?

Медикаменты включают в себя широкий перечень изделий (веществ или их смесей), которые используются для лечения и профилактики различных заболеваний. Выпускаются в различных формах (капли, таблетки, инъекции) из натурального или синтетического сырья.

Государство осуществляет контроль за обращением отдельных видов лекарств (прекурсоров, наркотических средств). Незаконное изготовление и реализация являются основанием для привлечения к уголовной ответственности.

Подлежат ли медикаменты обязательной сертификации?

Нормами действующего законодательства не предусмотрена обязательная сертификация медикаментов. При этом все лекарственные препараты, которые выпускаются на территории РФ или ввозятся для последующей продажи, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре до начала их поставок в оптово-розничную сеть.

В добровольном порядке изготовитель (импортер) вправе получить на лекарства добровольный сертификат и отказное письмо. Оценка качества препаратов выполняется в системе выбранной заявителем.

В ходе сертификационных мероприятий подтверждается соответствие медикаментов требованиям, которые содержатся в национальных стандартах или тех. условиях. По итогам процедуры оформляется добровольный сертификат.

Если изготовитель лекарств желает наладить сотрудничество с иностранными партнерами, то в этом случае ему понадобится внедрить на предприятии принципы надлежащей производственной практики (GMP). Для этого потребуется разработать внутреннюю документацию и оптимизировать технологические процессы.

Если все сделано правильно, то у предпринимателя есть все шансы получить сертификат GMP, который открывает новые возможности на фармацевтическом рынке.

Какие обязательные разрешения нужно оформить на лекарства?

Если субъект хозяйствования желает на законных основаниях заниматься фармацевтической деятельностью, то ему для этой цели предстоит получить лицензию. Без этого разрешения не допускается изготовление и продажа лекарственных средств.

После прохождения процедуры лицензирования предстоит оформление регистрационных удостоверений (РУ) в Росздравнадзоре. Это длительный процесс, который предполагает проведение комплекса лабораторных исследований и может занимать более полугода.

До конца 2023 года эта процедура проводится в упрощенном порядке.

Важно! Отсутствие обязательных разрешительных документов служит основанием для привлечения предпринимателя к административной, а в отдельных случаях – и к уголовной ответственности.

Что дает добровольный сертификат на медикаменты?

Добровольный сертификат качества на лекарства является официальным подтверждением их соответствия установленным нормам. Указанный документ оформляется на период до 3 лет и предоставляет его держателю следующие преимущества:

• выход на дополнительные рынки сбыта;


• повышение уровня конкурентоспособности;


• возможность привлечения инвестиций в бизнес;


• укрепление доверия со стороны потребителей и контрагентов.

Подробнее о плюсах и особенностях сертификации медикаментов читайте здесь https://trts24.ru/article/sertifikaciya-lekarstvennyh-sredstv.

Этапы сертификации медикаментов

Сертификация лекарственных препаратов предполагает следующее:

1. Предприниматель направляет заполненную заявку специалистам портала.


2. В ходе бесплатной консультации уточняются нюансы прохождения процедуры в каждом индивидуальном случае.


3. Стороны подписывают договор об оказании сертификационных услуг.


4. Клиент предоставляет полный пакет бумаг и сведений на электронную почту компании.


5. Осуществляется отбор проб в установленном количестве или объеме, их передают в аккредитованную лабораторию.


6. Образцы тестируют по определенному перечню показателей, полученные результаты вносят в протоколы.


7. На бланке установленной формы оформляется сертификат, после чего его регистрируют в реестре системе добровольной сертификации.


8. Готовый документ выдают на руки заявителю.

Испытания лекарств проводят в лаборатории, имеющей необходимый уровень аккредитации. Проверка выполняется по следующим параметрам:

• составу;


• содержанию действующего вещества;


• эффективности;


• соответствию упаковки и иным.

Если препарат отвечает предъявляемым требованиям, это отражают в протоколе, на основании которого уполномоченный орган выдает сертификат. В случае выявления несоответствия в получении документа отказывают.

Какую информацию нужно предоставить заявителю?

Для проведения добровольной оценки соответствия лекарств понадобится следующее:

• тех. документация, устанавливающая требования к медицинским изделиям – ТУ или ГОСТы;


• детальное описание товара – указывают наименование, состав, характеристики, особенности использования, код ТН ВЭД;


• копии учредительных документов, заверенные заявителем;


• выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП);


• копию внешнеторгового контракта с товаросопроводительной документацией – если речь идет об импортных медикаментах.

Перечисленные документы предоставляются вместе с заполненной заявкой на оказание сертификационных услуг.

Для оформления сертификата качества на медикаменты оставьте заявку на сайте!